药品监管新动向
8月26日，第十三届全国人大常委会表决通过《药品管理法》修订案，该法已于今年12月1日起施行。与2015版《药品管理法》相比，本次修改的内容非常繁多，主要集中在新增药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒等重大制度，以动态监管执行情况取代GMP/GSP的认证，加速临床试验、药品上市审批，加大对违法行为处罚力度等方面。下面就日资企业关注的重要内容进行详细介绍。
1.建立药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。
根据规定，药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用，依法承担管理责任。要求上市许可持有人不仅要具备质量管理、风险防控能力，还要具备赔偿能力。
2.动态监管药品企业GMP、GSP执行情况
新《药品管理法》取消了药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范（GSP）认证，但这并不意味着GMP、GSP标准的废止。需要提醒日资企业注意的是，企业的GMP、GSP标准执行情况将直接与药品生产许可和经营许可挂钩，药品监督管理部门可以随时对GMP、GSP等执行情况进行检查，未来药品生产企业将面临常态化和更严厉的常规检查，突击检查。
3.加大对违法行为的处罚力度
值得日资企业关注的是，本次修订加大了对药品违法行为的处罚力度，具体包括：
①提高了财产处罚的幅度
对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款倍数由货值金额的二倍到五倍，提高到目前的十五倍到三十倍，货值金额不足十万的按十万计算，也就是说，最低罚款一百五十万元。对生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
②加大了资格处罚的力度
对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请。
③增加了限制自由的处罚手段
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。
④违法行为处罚到人
对有严重违法行为的企业，在对企业进行处罚的同时，可以对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人给予处罚，包括：没收违法行为期间自本单位所获得的收入，并处所获收入三倍以下的罚款，给予一定期限甚至终身禁业。
新修订的《药品管理法》引入了一系列新的药品管理制度，建议从事药品研制、生产、经营相关的日资企业针对修订版的变更内容，及时做出业务调整，强化企业内部风险管理和控制。对于符合药品上市许可持有人制度的日资企业，建议完善自身质量体系制度，加强研制、生产、销售、上市等环节的全方位管控，设立健全的自查机制以保证生产、经营活动的合规运作。在做好上述工作的同时，建议日资企业持续关注各主管政府部门有关新法实施及其相关动向，进一步完善合规管理体系。
作成日：2019年12月30日
