“特医食品”生产许可新规落地！
2026年3月3日，市场监管总局发布了新修订的《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》（以下简称《2026版细则》），并于同日起开始施行。中国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）行业从“合规准入”时代正式迈入了“高质量严管”时代，敝所选择两点值得企业关注的内容进行简要说明，供各企业参考。
1.特医食品品种分类更细
相比于2019年版，《2026版细则》强制要求将产品按照年龄段和疾病状态进行精细划分，品种明细由27个大幅扩充至46个。
比如，将全营养配方食品拆分为了“适用于1-10岁人群”、“适用于10岁以上人群”等独立品种。对非全营养配方食品（即不提供全部营养，只补充特定的营养素或针对特定代谢问题的配方）也根据适用场景的不同做了更细致的区分：比如，对蛋白质组件，不能再是“只要是主要提供蛋白质的配方就统归为一类”，《2026版细则》要求要区分“是给肾病患者适用的低蛋白型？还是给严重创伤患者（烧伤）适用的高蛋白型？”。
这给消费者提供了更清晰、更有针对性的产品选择，也给特医食品企业提出了更高的产品研发要求，“一招鲜”已经不通用了。
2.生产环境要求从“食品级洁净”到“制药级严格”
《2026版细则》要求企业必须建立制药级洁净车间（无尘车间），并具备全项目自检能力。对空气净化系统、压差控制、温湿度监测提出明确要求参照药品GMP相关标准；要求人流物流必须完全分开，防止交叉污染；而且不仅看验收时的静态检测，更强调对生产过程中存在的动态微粒和微生物监控要达标。特医食品的消费者往往是免疫力相对低下的特殊人群，把食物做成像药一样安全、有效的配方产品是对人权的尊重和保障。
◆对企业的建议
《2026版细则》体现了中国在食品安全治理领域理念的转变，对人们的生活健康水平更加重视和负责。对于已经入行和计划进入中国市场的制药企业和食品企业来说，除了留意新版细则的通用要求以外，今后在产品研发、建立合格稳定供应链全产业链方面也要多下功夫。新版细则篇幅较长、要求详尽，企业在应对核查时可能会出现沟通不畅或对某些要求的理解偏差，建议在专业人士帮助下做好各项核查工作。
作成日：2026年03月06日
